不適合

不適合は、製品、サービス、プロセス又はマネジメントシステムが、規格・法令・契約・社内基準などの要求事項を満たしていない状態です。

■ 試験で押さえるポイント

• 何の要求事項に対し、どの客観的証拠が、どの点で満たされないかを明確に記録し、単なる改善提案や個人の好みと区別します。

• 発見時は影響を封じ込め、不適合品の隔離、誤データの訂正、利用者対応など、検出した不適合を除く修正を行います。

• 再発リスクに応じて原因を分析し、原因を除いて再発を防ぐ是正処置を実施し、同種不適合が他にもないかを確認します。

• 修正は現象を直す行為、是正処置は原因を除く行為です。処置後は有効性を評価し、変更が新たな問題を生まないか確認します。

■ 選択肢での判断ポイント

不適合＝要求事項の不充足、修正＝発見した不適合の除去、是正処置＝原因除去による再発防止を区別します。

例: 未承認版手順書の使用を止め最新版へ交換するのが修正、版配布・旧版回収の仕組みを改めるのが是正処置です。