医療機器

医療機器は、疾病の診断、予防、監視、治療、症状緩和や、身体の構造・機能の補助などを目的として使用される機械器具、材料又は医療用ソフトウェアです。

■ 試験で押さえるポイント

• 画像診断装置、患者モニタ、人工呼吸器、輸液ポンプ、ペースメーカー、手術支援機器など、故障時の影響と使用環境が大きく異なります。

• 意図する使用目的を明確にし、危険源の特定、リスク評価と低減、安全性・有効性の検証、使用性、電気・電磁両立性、サイバーセキュリティを管理します。

• 組込みソフトウェアでは要求から設計・試験・変更まで追跡し、センサー異常、通信断、電源障害時に警報又は安全状態へ移るフェイルセーフを設計します。

• 健康情報を扱う一般アプリが全て医療機器になるわけではなく、診断・治療等の使用目的、機能、リスクと適用法令によって判断されます。

■ 選択肢での判断ポイント

診断・治療等の医療目的と、故障が人へ及ぼすリスクに応じた高い安全性が要点です。単なる健康記録機能と医療判断を支える機能を区別します。

例: 輸液ポンプは設定流量を制御するだけでなく、閉塞、気泡、扉開放、電池低下を検出して警報し、危険な投与を防ぐ状態へ移行します。